Солигамма таблетки покрытые оболочкой пленочной 10000МЕ № 30

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Противоэпилептические препараты и барбитураты. Противоэпилептические средства (особенно фенитоин, фенобарбитал, примидон) могут привести к снижению эффекта витамина D из-за метаболической активации.
Сердечные гликозиды. Токсичность сердечных гликозидов, таких как дигоксин, может увеличиться вследствие повышенного уровня кальция во время лечения витамином D (риск развития нарушения сердечного ритма). Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и  контроль концентрации кальция в сыворотке крови и моче.
Ионообменные смолы, слабительные препараты и орлистат. Одновременное лечение ионообменными смолами (например, колестирамином); слабительными препаратами (например, вазелиновым маслом); орлистатом может снизить абсорбцию витамина D в ЖКТ.
Актиномицин и имидазол. Актиномицин и имидазол ингибируют превращение 25-гидроксивитамина D и 1,25-дигидроксивитамина D посредством фермента 25-гидроксивитамин D-1-гидроксилазы в почках, влияя на активность витамина D.
Рифампицин и изониазид. Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.
Тиазидные диуретики. Одновременное применение производных бензотиадиазина (тиазидных диуретиков) увеличивает риск гиперкальциемии, поскольку они уменьшают экскрецию кальция с мочой. Поэтому у пациентов, получающих длительное лечение, следует контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче.
Фосфаты. Продукты, содержащие фосфаты в больших дозах, при одновременном приеме могут увеличить риск гиперфосфатемии.
ГКС. Сопутствующая терапия препаратами ГКС может снижать эффективность колекальциферола.
Антациды. На фоне одновременного приема с антацидами, содержащими алюминий, может увеличиваться концентрация алюминия в сыворотке крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.

Действующее вещество: колекальциферол 10000 МЕ.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза («Особые указания»).
Вспомогательные вещества (полный перечень): натрия аскорбат; DL-альфа-токоферол; крахмал модифицированный; сахарозa; триглицериды среднецепочечные; кремния диоксид коллоидный; кроскармеллоза натрия; МКЦ (PH 102); магния стеарат; Опадрай II 85F18422 белый (содержит поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк).

При лечении препаратом могут возникать следующие нежелательные реакции. Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Системно‑органный класс (MedDRA)	Частота	Нежелательные реакции
Метаболические и пищевые нарушения	Нечасто	Гиперкальциемия, гиперкальциурия
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки	Редко	Зуд, сыпь, крапивница
Нарушения со стороны иммунной системы	Частота неизвестна	Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк и отёк гортани
Нарушения со стороны нервной системы	Частота неизвестна	Головная боль
Нарушения со стороны сердца	Частота неизвестна	Аритмия
Нарушения со стороны сосудов	Частота неизвестна	Повышение артериального давления
Желудочно‑кишечные нарушения	Частота неизвестна	Запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея
Нарушения со стороны скелетно‑мышечной системы и соединительной ткани	Частота неизвестна	Артралгия, миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Частота неизвестна	Нарушения функции почек, полиурия

Симптомы: гиперкальциемия, повышение концентрации кальция в плазме крови и моче. Симптомы гиперкальциемии неспецифичны и проявляются в виде тошноты, рвоты, диареи (часто на ранних стадиях), позднее появляются запоры, анорексия, утомляемость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, повышенный уровень 25-гидроксикальциферола в сыворотке, полидипсия, полиурия. Гиперкальциемия приводит к образованию камней в почках, нефрокальцинозу, почечной недостаточности, кальцификации мягких тканей, изменениям ЭКГ, нарушениям ритма сердца, панкреатиту, азотемии, постоянной сонливости. В редких и единичных случаях сообщалось, что гиперкальциемия имела смертельный исход.
Лечение: прекратить прием колекальциферола. Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также ГКС и кальцитонин.
При сохранной функции почек концентрация кальция может быть значительно снижена путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3–6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и в некоторых случаях также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, в связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При олигоанурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция). Специфического антидота не существует.

Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, желательно принимать с основным приемом пищи.
Режим дозирования
Взрослые. В зависимости от желаемого уровня кальцидиола (25(OH)D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение точная доза и продолжительность лечения должны быть установлены врачом, необходимо учитывать официальные национальные рекомендации. Выбор схемы лечения (ежедневная, еженедельная, ежемесячная) определяется индивидуально с учетом предпочтений пациента и максимальной ожидаемой приверженности к лечению.
Лечение дефицита витамина D (уровень 25(OH)D в сыворотке крови ≤20 нг/мл) у взрослых — 50000 МЕ (5 табл. по 10000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 8 нед (соответствует нагрузочной дозе 400000 МЕ).
Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(OH)D в сыворотке крови 20–29 нг/мл) у взрослых — 50000 МЕ (5 табл. по 10000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 4 нед (соответствует нагрузочной дозе 200000 МЕ).
Особые группы пациентов
Поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(OH)D в сыворотке крови ≥30нг/мл) — 10000 МЕ (1 табл.) 1 раз в неделю.
При длительном лечении следует регулярно определять концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.
Дети. Препарат противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. В случае возникновения гиперкальциемии или признаков ухудшения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение. При возникновении гиперкальциурии (более 7,5 ммоль, что эквивалентно 300 мг кальция в сутки) следует уменьшить дозу или прекратить лечение. Препарат не должен назначаться пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

- Гиперчувствительность к витамину D или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
- гипервитаминоз D;
- псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть снижена путем периодически восстанавливающейся нормальной чувствительности к витамину D с риском передозировки и длительной - интоксикации витамином D);
- тяжелая почечная недостаточность;
- нефролитиаз;
- саркоидоз;
- активная форма туберкулеза легких;
- беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
- прием других лекарственных препаратов, содержащих витамин D;
- период грудного вскамливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
- детский возраст до 18 лет (см. «Способ применения и дозы»).

Витамин D следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек и следить за влиянием на уровни кальция и фосфатов. Риск кальцификации мягких тканей должен быть принят во внимание. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в форме колекальциферола не метаболизируется как обычно, следует применять другие формы витамина D (см. «Противопоказания».).
Препарат Солигамма следует применять с особой осторожностью у пациентов с сопутствующим лечением производными бензотиадиазина (тиазидные диуретики) и у иммобилизованных пациентов (риск гиперкальциемии и гиперкальциурии). У этих пациентов следует следить за концентрациями кальция и фосфатов в плазме крови и моче.®
Препарат Солигамма не следует принимать пациентам с тенденцией к образованию кальцийсодержащих камней в почках.®
Препарат Солигамма следует с осторожностью применять у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающими сердечные гликозиды (особенно гликозиды наперстянки) и у пациентов с атеросклерозом.®
Во время длительного лечения с общей суточной дозой, превышающей 1000 МЕ витамина D, получаемого из всех источников (т.е. из рациона питания и любых препаратов или биологически активных добавок к пище), следует контролировать показатели кальция в сыворотке и моче. Функцию почек также следует проверять путем измерения уровня креатинина в сыворотке. Данный мониторинг чрезвычайно важен у пациентов пожилого возраста и в случае проведения сопутствующей терапии сердечными гликозидами или диуретиками (см. «Взаимодействие»). В случае возникновения гиперкальциемии или признаков ухудшения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение. Рекомендуется уменьшить дозу или прервать лечение, если содержание кальция в моче превышает 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут).
Следует учитывать добавки витамина D или витамин D, получаемый из других источников, в т.ч. продуктов, обогащенных витамином D.
Для отдельных пациентов следует учитывать потребность в дополнительных кальциевых добавках. Кальциевые добавки следует принимать под пристальным медицинским наблюдением для предотвращения гиперкальциемии.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

Применение препарата Солигамма в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется в данных дозировках.®
Беременность. Применение препарата противопоказано в период беременности. На фоне приема препарата возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к задержке физического и умственного развития, надклапанному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка.
Лактация. Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания. Колекальциферол и его метаболиты выводятся с грудным молоком.
Фертильность. Не ожидается, что нормальные эндогенные уровни витамина D окажут какое-либо неблагоприятное влияние на фертильность.

Лечение и профилактика клинически значимого дефицита и недостаточности витамина D и симптомов, вызванных дефицитом витамина D у взрослых.

Витамины. Витамин D и его аналоги [Витамины и витаминоподобные средства].

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Продолговатые, слегка двояковыпуклые, от белого до слегка желтоватого цвета с тиснением «10» на одной стороне.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В блистерах из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги по 10 табл. По 1, 2, 3 или 4 блистера вместе в листком-вкладышем помещают в картонную пачку.