Ригла экспресс-тест для выявления антител к вирусу Гепатита С в сыворотке / плазме / цельной крови № 1

Чувствительность набора - 100%.
Специфичность набора - 100%.
Повторяемость набора - 100%.
Воспроизводимость набора (определяется по результатам повторяемости анализа в трех лабораториях) - 100%.
Результаты анализов, проведенных с использованием набора реагентов, свидетельствуют об отсутствии перекрестных реакций.
Время достижения устойчивых результатов - 10 мин.

Набор реагентов для выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) и цельной крови человека.
Вирус гепатита С (ВГС) – РНК-содержащий вирус, который поражает в основном гепатоциты и вызывают развитие воспалительного процесса в печени. Часто заболевание протекает без выраженных симптомов, но длительная инфекция может приводить к развитию печеночной недостаточности, цирроза печени и онкологического процесса.
Обнаружение антител к ВГС возможно после 4-6 недель после заражения. После лечения антитела длительно сохраняются, поэтому тест нельзя использовать для подтверждения эффективности лечения.
Выявление антител может использоваться как инструмент первичной диагностики и выявления бессимптомных больных, а также ретроспективной диагностики гепатита С.
Время достижения устойчивых результатов - 10 мин.

Потенциальный риск применения набора – класс 3.
При работе с набором в клинико-диагностических лабораториях следует надевать одноразовые резиновые перчатки, так как образцы следует рассматривать как потен-циально инфицированные.
Запрещается использование набора и его компонентов после истечения срока годности или при наличии видимых дефектов.
Не использовать тест-полоску/тест-кассету из поврежденной упаковки.
Запрещается курить, принимать пищу и напитки при работе с набором реагентов.
Каждая тест-полоска/тест-кассета используется однократно!

Для сбора образца капиллярной крови из пальца необходимо:
- вымыть руки c мылом;
- промассировать руку;
- тщательно протереть подушечку безымянного пальца спиртовой салфеткой;
- проколоть скарификатором подушечку безымянного пальца чуть в стороне от центра фаланги;
- стереть первую каплю выступившей крови ватным тампоном;
- аккуратно потереть руку от кисти до пальцев для формирования капли в области прокола;
- выступившую каплю крови, не прикасаясь к коже, забрать во входящую в набор одноразовую пипетку.
Проведение анализа
Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки.
Заполните одноразовую пипетку, входящую в набор, исследуемым образцом в объеме 2 капли (40 мкл).
Удерживая пипетку вертикально, нажатием внесите пробу в отверстие тест-кассеты, про-маркированное буквой «S» .
Удерживая флакон-капельницу вертикально над круглым отверстием тест-кассеты, внеси-те 2 капли буфера для анализа (40 мкл) в отверстие тест-кассеты, промаркированное буквой «S»
Запустите таймер.
Спустя 10 мин визуально оцените результат.
Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы.

В индивидуальном пакете полиэтиленовом, тест-кассета с аппликатором - 1 шт., инструкция по применению - 1 шт., паспорт качества - 1 шт.