Симбикорт Турбухалер пор. для ингал. 80мкг/4,5мкг 60доз

Описание

• Условия хранения

  Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
  Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и ингаляторе после слов «Годен» или «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
  Храните препарат при температуре ниже 30 ºC.
  Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
  Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки, что Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
  • кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
  • кларитромицин, телитромицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях – антибиотики);
  • препараты, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» например, ритонавир), и другие мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (препараты, взаимодействующие с ферментными системами печени);
  • бета-адреноблокаторы, в том числе в форме глазных капель;
  • другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
  • хинидин, дизопирамид, прокаинамид (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма);
  • производные фенотиазина (антипсихотические препараты, применяемые для лечения острых нарушений мышления и поведения);
  • антигистаминные препараты, например, терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
  • ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии);
  • леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона);
  • левотироксин (препарат, применяемый для лечения заболеваний щитовидной железы);
  • фуразолидон (противомикробный и противопротозойный препарат);
  • прокарбазин (противоопухолевый препарат);
  • сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечной недостаточности);
  • препараты, которые снижают концентрацию калия в крови, например:
  - производные ксантина (препараты, часто применяемые для лечения бронхиальной астмы);
  - глюкокортикостероиды для приема внутрь (например, преднизолон);
  - диуретики – препараты, увеличивающие объем мочи (препараты для лечения высокого артериального давления).
  Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата Симбикорт® Турбухалер® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
  Также сообщите лечащему врачу, если Вам планируется проведение общей анестезии для выполнения хирургического вмешательства или стоматологических манипуляций.

• Состав

  Каждая доставляемая доза содержит будесонид микронизированный 80 мкг и формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг.
  Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является лактозы моногидрат.

• Побочное действие

  Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки
  • головная боль
  • мышечная дрожь (тремор)
  • ощущение сердцебиения
  • кашель
  • осиплость голоса
  • легкое раздражение слизистой оболочки глотки
  Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • агрессивность
  • психомоторное возбуждение
  • беспокойство
  • нарушения сна
  • головокружение
  • нечеткость зрения
  • учащенное сердцебиение (тахикардия)
  • тошнота
  • кровоподтеки
  • мышечные судороги
  Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
  • реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактическая реакция)
  • низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия)
  • нарушение сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия)
  • бронхоспазм
  Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
  • тяжелое заболевание, вызванное повышенным содержанием в организме гормонов надпочечников (синдром Кушинга)
  • угнетение функции надпочечников (небольших желез, расположенных рядом с почками)
  • задержка роста
  • снижение минеральной плотности костной ткани
  • повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)
  • депрессия
  • нарушения поведения (главным образом у детей)
  • нарушения вкуса
  • помутнение хрусталика глаза (катаракта)
  • повышение внутриглазного давления (глаукома)
  • боль в груди или ощущение стеснения в груди (стенокардия)
  • удлинение интервала QTc
  • колебания артериального давления

• Передозировка

  Если Вы применили препарата Симбикорт® Турбухалер® больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.
  Симптомами передозировки являются тремор, головная боль, учащенное сердцебиение.

• Способ применения и дозы

  Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
  Важно применять препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день, даже если у Вас нет симптомов бронхиальной астмы.
  Лечащий врач будет регулярно контролировать Ваши симптомы бронхиальной астмы.
  Если Вы принимаете глюкокортикостероиды в таблетках (глюкокортикостероиды для приема внутрь) для лечения бронхиальной астмы, лечащий врач может уменьшить дозу глюкокортикостероидов для приема внутрь после начала применения препарата Симбикорт® Турбухалер®. Если Вы принимаете глюкокортикостероиды в таблетках в течение длительного времени, лечащий врач может рекомендовать Вам периодически сдавать анализ крови. При снижении дозы глюкокортикостероидов в таблетках Вы можете почувствовать недомогание, даже если симптомы со стороны органов дыхания улучшились. Вы можете испытывать такие симптомы, как заложенность носа или насморк, слабость, боль в суставах или мышцах и сыпь (экзему). Если Вас беспокоит какой-либо из этих симптомов, или если у Вас возникают такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Возможно, Вам потребуются другие препараты, если у Вас возникнут симптомы аллергии или воспаления суставов. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не уверены в том, следует ли Вам продолжать применение препарата Симбикорт® Турбухалер®.
  Лечащий врач может к Вашему обычному лечению дополнительно назначить глюкокортикостероиды в таблетках в период стресса (например, если у Вас инфекционное заболевание органов дыхания, или перед операцией).
  Рекомендуемая доза
  Препарат Симбикорт® Турбухалер® может применяться при бронхиальной астме в соответствии с двумя различными подходами к терапии. Доза и частота применения препарата Симбикорт® Турбухалер® зависят от того, как лечащий врач назначил его Вам.
  • Если Вам назначен препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы, прочитайте раздел А. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии.
  • Если Вам назначен препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора, применяемого для ежедневного лечения бронхиальной астмы, прочитайте раздел Б. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов (т. е. применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для ежедневного лечения бронхиальной астмы).
  А. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии
  Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день. Это поможет предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы. Рекомендуемая доза для поддерживающей ежедневной терапии:
  Взрослые (18 лет и старше)
  • Рекомендуемая доза – 1-2 ингаляции два раза в сутки.
  • Лечащий врач может увеличить дозу до 4-х ингаляций два раза в сутки.
  Подростки (12-17 лет)
  • Рекомендуемая доза – 1-2 ингаляции два раза в сутки.
  Дети 6 лет и старше
  • Рекомендуемая доза – 1-2 ингаляции два раза в сутки.
  Дети до 6 лет
  • Препарат Симбикорт® Турбухалер® не рекомендован детям до 6 лет.
  Лечащий врач поможет Вам контролировать бронхиальную астму. Он скорректирует дозу препарата до наименьшей, при которой симптомы заболевания будут находиться под контролем. Однако не корректируйте дозу препарата самостоятельно, не проконсультировавшись с лечащим врачом.
  Применяйте отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда имейте при себе Ваш ингалятор с препаратом быстрого действия для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости. Не применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® для облегчения симптомов бронхиальной астмы – применяйте отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия.
  Б. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов (т. е. применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для ежедневного лечения бронхиальной астмы)
  Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы только в том случае, если лечащий врач рекомендовал Вам данный режим применения, и если Ваш возраст 12 лет или старше.
  Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день. Это поможет предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы. Рекомендуемая доза для поддерживающей ежедневной терапии:
  Взрослые и подростки (12 лет и старше)
  • 1 ингаляция утром и 1 ингаляция вечером
  или
  • 2 ингаляции утром
  или
  • 2 ингаляции вечером.
  Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® также в качестве ингалятора для облегчения симптомов бронхиальной астмы в случае их возникновения.
  • При возникновении симптомов бронхиальной астмы проведите 1 ингаляцию и подождите несколько минут.
  • Если Ваше состояние не улучшается (симптомы усиливаются), проведите еще 1 ингаляцию.
  • Не проводите более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.
  Всегда имейте при себе ингалятор Симбикорт® Турбухалер®, чтобы применить его в случае необходимости.
  Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки. Однако лечащий врач может назначить Вам до 12 ингаляций в сутки на непродолжительное время.
  Если Вам регулярно требуется более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к лечащему врачу. Возможно, необходимо внести изменения в проводимую Вам терапию.
  Путь и (или) способ введения
  Для ингаляционного применения.
  После ингаляции поддерживающих доз прополощите рот водой для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также прополощите рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
  Внимательно изучите инструкцию по применению ингалятора.

• Противопоказания

  Не применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер®:
  • если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • у детей в возрасте до 6 лет;
  • если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является лактозы моногидрат.

• Особые указания

  Не применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер®:
  • если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • у детей в возрасте до 12 лет;
  Для детей в возрасте с 6 до 11 лет возможно применение препарата Симбикорт® Турбухалер® 80 мкг + 4,5 мкг/доза.
  • если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  Дети и подростки
  Препарат Симбикорт® Турбухалер® не рекомендуется детям до 6 лет.
  Препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов (т. е. применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы) не рекомендуется детям до 12 лет.
  Управление транспортными средствами и работа с механизмами
  Препарат Симбикорт® Турбухалер® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами в случае развития нежелательных реакций.

• Применение при беременности и в период лактации

  Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять.
  Если Вы забеременели во время применения препарата Симбикорт® Турбухалер®, не прекращайте применение данного препарата, но немедленно обратитесь к лечащему врачу.
  Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Показания к применению

  Регулярная терапия бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше, когда целесообразно применение ингаляционного глюкокортикостероида и бета2-адреностимулятора длительного действия:
  • при недостаточном контроле заболевания с помощью ингаляционных глюкокортикостероидов и применяемых по потребности бета2-адреностимуляторов короткого действия;
  • при адекватном контроле заболевания с помощью ингаляционных глюкокортикостероидов и бета2-адреностимуляторов длительного действия.
  Препарат Симбикорт® Турбухалер® 80 мкг + 4,5 мкг/доза не подходит для терапии взрослых пациентов и подростков с тяжелой бронхиальной астмой.
  Препарат Симбикорт® Турбухалер® может применяться в соответствии с двумя различными подходами к терапии:
  A. Препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии:
  • Такие пациенты применяют препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день в качестве поддерживающей терапии. Это помогает предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы.
  • Такие пациенты также применяют отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание.
  Б. Препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов:
  • Такие пациенты применяют препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день в качестве поддерживающей терапии. Это поможет предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы.
  • Такие пациенты также применяют препарат Симбикорт® Турбухалер® при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Таким пациентам не требуется отдельный ингалятор для облегчения симптомов бронхиальной астмы.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  Симбикорт® Турбухалер® биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам (будесониду и формотеролу) в отношении их системного действия. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема Симбикорта Турбухалера по сравнению с монопрепаратами. Это различие не влияет на клиническую безопасность. Доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола отсутствуют. Фармакокинетические показатели будесонида и формотерола были сопоставимы после их приема в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта Турбухалера.
  При применении комбинированного препарата AUC будесонида была несколько больше, всасывание препарата происходило быстрее и величина Cmax была выше; Cmax формотерола совпадала с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax через 30 мин. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).
  Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax через 10 мин после проведения ингаляции. В исследованиях было показано, что средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность - около 61% от доставленной дозы.
  Распределение
  Связывание с белками плазмы будесонида составляет примерно 90%, формотерола - 50%.
  Vd будесонида составляет около 3 л/кг, формотерола - 4 л/кг.
  Метаболизм
  Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при "первом прохождении" через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Метаболизм будесонида осуществляется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов - 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона - не превышает 1% аналогичной активности будесонида.
  Формотерол метаболизируется главным образом в печени путем конъюгации с образованием активных О-деметилированных метаболитов, в основном, в виде инактивированных конъюгатов.
  Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
  Выведение
  Будесонид выводится с мочой в виде метаболитов или в форме конъюгатов и лишь в небольшом количестве - в неизмененном виде. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).
  После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин); T1/2 составляет в среднем 17 ч.
  Фармакокинетика в особых клинических случаях
  Фармакокинетика формотерола у детей и у пациентов с почечной недостаточностью не изучена.
  Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

• Фармакологическое действие

  Препарат Симбикорт® Турбухалер® применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше. Препарат содержит два действующих вещества: будесонид и формотерол.
  • Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «глюкокортикостероидами». Он действует, снижая и предотвращая отек и воспаление в легких.
  • Формотерол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета2-адреностимуляторами длительного действия» или «бронхорасширяющими средствами (бронходилататорами)». Он действует, расслабляя мускулатуру дыхательных путей, тем самым облегчая дыхание.

• Описание товара

  Порошок для ингаляций дозированный.
  Препарат Симбикорт® Турбухалер® представляет собой ингалятор с порошком для ингаляций.
  Ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета, на котором выдавлен код Брайля. Крышка белого цвета. На внутренней стороне крышки расположено 5 ребристых утолщений в виде продольных полос. В окне индикатора дозирования видна цифра «60» или «120» для ингалятора на 60 доз или 120 доз, соответственно. Мундштук имеет четыре продольных ребра и может вращаться.
  Содержимое: гранулы от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.
  По 60 доз и 120 доз в пластиковый ингалятор, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. По 1 ингалятору с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

• Срок годности

  3 года