Пирацетам таб.п/о 200мг №60

В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой.

Пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает антикоагулянтный эффект непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы).

Пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации (142, 426 и 1422) мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл, отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

При одновременном применении с йодсодержащими гормонами и с экстрактом щитовидной железы (ТЗ+Т4) может возникнуть спутанность сознания, повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

При одновременном применении с лекарственными средствами, стимулирующими центральную нервную систему, возможна чрезмерная стимуляция центральной нервной системы.

При одновременном применении с нейролептиками уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял максимальную и минимальную концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

В 1 таблетке препарата содержится:

активное вещество: пирацетам - 200 мг,

вспомогательные вещества для получения таблетки-ядра: крахмал картофельный - 17.00 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700) - 9,30 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной водный) - 21,20 мг. кальция стеарат (кальций стеариновокислый 1-водный) - 2,50 мг;

вспомогательные вещества для получения оболочки таблетки: сахароза (сахар белый) - 164,64 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700) - 1,76 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной водный) - 24,78 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2,48 мг, титана диоксид (титана двуокись) - 1,23 мг, тропеолин "О" - 0,04 мг, воск пчелиный - 0,07 мг.

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания, судороги, тремор;

со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия);

со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница;

со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1,29 %);

со стороны органов слуха: вертиго;

аллергические реакции: ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции;

прочие: нарушение свертываемости крови, ухудшение течения стенокардии, повышение сексуальной активности.

Побочные эффекты наиболее часто отмечаются у пожилых пациентов при дозах выше 2,4 г в сутки. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата.

Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.

Лечение: симптоматическая терапия, которая может включать гемодиализ (эффективность 50-60 %). Специфического антидота нет.

Внутрь, во время приема пищи или натощак, таблетки следует запивать жидкостью (вода, сок).

Внимание: последнюю разовую дозу принимать не позднее 17:00 для предотвращения нарушений сна.

Суточная доза - 30-160 мг/кг массы тела, кратность приема - 2 раза в сутки, при необходимости - 3-4 раза в сутки. Курс лечения от 2-3 недель до 2-6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.

При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома у пожилых препарат назначают по 1,2-2,4 г/сут; нагрузочная доза в течение первых недель терапии - до 4,8 г/сут. Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психотропных, сердечно-сосудистых и других лекарственных средств.

При кортикальной миоклонии лечение начинается с 7,2 г в сутки, каждые 3-4 дня доза увеличивается на 4,8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г в сутки. Лечение продолжается в течение всего периода болезни. Каждые 6 месяцев предпринимаются попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

Данная лекарственная форма рекомендуется для детей от 3 лет - по 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 1,8 г. Курс лечения от 2 недель до 2-6 месяцев.

Гиперчувствительность; почечная недостаточность (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин), беременность, лактация, детский возраст (до 3 лет), геморрагический инсульт, депрессия с беспокойством (ажитированные депрессии), хорея Гентингтона, дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

При беременности и в период лактации применение препарата противопоказано.

Симптоматическое лечение нарушения когнитивных функций, не обусловленных деменцией. Краткосрочное лечение корковой миоклонии.

После приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно- кишечного тракта и проникает в различные органы и ткани. Биодоступность препарата составляет около 100 %. После приема внутрь однократной дозы 2 г максимальная концентрация (Смах) составляет 40-60 мкг/мл, которая достигается в крови через 30 мин и через 5 ч в спинномозговой жидкости. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Прием пищи снижает максимальную концентрацию на 17 % и увеличивает время для ее достижения до 1.5 ч. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Накапливается в коре головного мозга через 1 -4 ч после приема внутрь, в основном в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей. Практически не связывается с белками плазмы и не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин. Период полувыведения из плазмы составляет 4-5 ч, из ликвора - 6-8 ч, из головного мозга - 7,7 ч. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения удлиняется. Печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику пирацетама.

Пирацетам - циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты, является ноотропным средством, которое непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга, действуя на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействует на реологические характеристики крови, не оказывая при этом вазодилатирующего действия. Ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло. Уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на (30-40) % и удлиняет время кровотечения. Оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы: усиливает альфа- и бета-активность, снижает дельта-активность на электроэнцефалограмме, уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма. Не обладает седативным, психостимулирующим влиянием. При недостатке кровоснабжения или острой церебральной ишемии у больных с деменцией увеличивает местное потребление кислорода и глюкозы.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя с заметной границей между ними.
Хронические и острые нарушения мозгового кровообращения, снижение памяти и интеллектуальных способностей, депрессии, купирование абстинентных состояний

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг.
Упаковка:
По 60 таблеток в банке светозащитного стекла или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона коробочного.